Het serialiseren van geneesmiddelen is een begrip in de farmaceutische industrie. Het is dé Europese strijd tegen levensgevaarlijke namaakgeneesmiddelen en manipulatie van geneesmiddelen. In deze blog leggen we uit wat is serialisatie en waarom serialisatie belangrijk is om vervalste geneesmiddelen tegen te gaan.
In EU richtlijn 2011/62/EU staat dat receptplichtige geneesmiddelen moeten zijn voorzien van veiligheidskenmerken. Dit noemen ze de farmaceutische serialisatie van geneesmiddelen. Deze kenmerken moeten ervoor zorgen dat men de authenticiteit van het individueel product van de producent tot de eindgebruiker kan verifiëren.
Door deze EU-richtlijn heeft de gehele farmaceutische keten van producent, verpakker, logistieke dienstverlener, groothandelaar tot aan apotheek ermee te maken met deze serialisatie oplossingen. Doordat iedereen in de keten erbij betrokken is, kunnen namaakgeneesmiddelen meteen herkend worden en uit de handel worden onttrokken.
Wat is serialisatie?
Serialisatie is een combinatie van codering/etikettering, identificatie en tracering — een soort type serienummers. Dat gebeurt met een 2D datamatrixcode, centraal databanksysteem en een tamper proof afzonderlijke verpakking. Het maakt het product authentiek met afleesbare codes waaronder binaire serialisatie.
De EU richtlijn 2011/62/EU verplicht dat elk geneesmiddelverpakking een Unique Serial Code (USC) moet hebben in combinatie met het artikelnummer (GTIN), batchnummer (LOT), vervaldatum (EXP) en naam producent. Alle informatie wordt versleuteld in een 2D datamatrixcode, die vervolgens wordt afgedrukt in platte tekst met een bepaalde minimale afdrukkwaliteit op de verpakking zodat deze voorzien zijn van serialisatie systemen.
Voorwaarde van het USC is, dat deze uniek en willekeurig is, niet gemakkelijk is na te maken, leesbaar en te scannen is. De versleutelde informatie wordt opgeslagen in een centraal databanksysteem. Via het European Medicines Verification System controleert de farmaceutische industrie de echtheid van geneesmiddelen.
Waarbij de fabrikant verantwoordelijk is voor het aanbrengen van de unieke code op de geneesmiddelenverpakking. In de logistieke keten tracering plaatsvindt en de apotheek controleert of de code wordt vermeld in de nationale database. Staat de code niet in het systeem, dan wordt het geneesmiddel niet uitgegeven.
Naast de unieke code moet elke verpakking tamper proof zijn. Dat wil zeggen dat men duidelijk kan vaststellen met zichtbare schade wanneer een verpakking is geopend. De combinatie van deze twee maatregelen moet de veiligheid van medicijnen waarborgen en het vertrouwen van de consument in de farmaceutische industrie bevorderen.
Immers is ons gemeenschappelijk doel om de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen en de handel in namaakgeneesmiddelen tegen te gaan.
Waarom serialisatie?
Geschatte marktwaarde van namaakgeneesmiddelen is 75 miljard dollar per jaar! Deze markt vormt een bedreiging voor alle landen, voor alle patiënten en met immense gevolgen voor de ontwikkeling van de samenleving.
De WHO beweert dat medische producten die niet aan de norm voldoen en vervalst zijn, invloed hebben op de gezondheid van een samenleving, wat leidt tot nadelige gevolgen zoals:
• toxiciteit of gebrek aan effectiviteit, veroorzaakt door onjuiste werkzame bestanddelen
• men kan ziekten genezen of voorkomen
• toename van de mortaliteit en van de antimicrobiële resistentie
• verlies van het vertrouwen in zorgverleners, zorgprogramma’s en de gezondheidszorg
Tegelijkertijd overschrijdt de dreiging van ondermaatse en vervalste producten het gebied van de gezondheidszorg, met ook gevolgen op sociaal en economisch vlak:
• verhoging van de kosten voor gezondheidszorg
• wat resulteert in economisch verlies aan productiviteit en inkomen
• het verzwaart de lasten van de zorgverleners, de nationale regelgevende instanties op geneesmiddelengebied en het strafrechtstelsel
• minder solidariteit en meer armoede
Wat biedt Weber
Weber Labeling & Coding heeft meer dan 50 jaar ervaring op het gebied van serialisatie, geautomatiseerde etiketteeroplossingen en etiketten. Voor de farmaceutische industrie creëren we codeer- en etiketteeroplossingen voor de primaire, secundaire en tertiaire verpakkingen van geneesmiddelen, die voldoen aan de EU richtlijn 2011/62 voor fraudebestendige verpakkingen. Met onze ervaring in verpakkingsidentificatie kan je met vertrouwen alle producten in de schappen zetten. Wij weten dat de behoeften van serialisering en labeling verschillen van bedrijf tot bedrijf. Wij helpen je graag mee deze te bespreken en het farmaceutische bedrijf naar een hoog niveau te tillen met een betrouwbaar controleproces een veilige integratie.
Wat is serialisatie?
Serialisatie is het proces van het toekennen van een unieke code aan elk afzonderlijk product, in dit geval geneesmiddelenverpakkingen. Dit gebeurt met een 2D datamatrixcode, die op de verpakking wordt afgedrukt.
Waarom is serialisatie belangrijk?
Serialisatie is belangrijk om namaakgeneesmiddelen te bestrijden en de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen. De unieke code op elke verpakking maakt het mogelijk om de echtheid van het product te controleren.
Wie is verantwoordelijk voor serialisatie?
De fabrikant is verantwoordelijk voor het aanbrengen van de unieke code op de geneesmiddelenverpakking. De logistieke keten is verantwoordelijk voor de tracering van de producten en de apotheek controleert of de code wordt vermeld in de nationale database.
Wat zijn de voordelen van serialisatie?
- Verhoogde veiligheid van geneesmiddelen
- Bescherming van de volksgezondheid
- Bestrijding van namaakgeneesmiddelen
- Vertrouwen van de consument in de farmaceutische industrie
Wat zijn de nadelen van serialisatie?
- Hoge kosten voor de farmaceutische industrie
- Complexiteit van de toeleveringsketen
- Mogelijk risico op datalekken
Wat is de EU-richtlijn 2011/62/EU?
Deze richtlijn verplicht fabrikanten van receptgeneesmiddelen om hun producten te voorzien van unieke codes en veiligheidskenmerken.
Wat is een tamper-proof verpakking?
Dit is een verpakking die duidelijk zichtbare schade toont wanneer deze is geopend en dus waarschijnlijk in gebruik is geweest.
Wat doet Weber Marking Systems met serialisatie?
Weber Marking Systems biedt codeer- en etiketteeroplossingen voor de farmaceutische industrie die voldoen aan de EU-richtlijn 2011/62/EU.
Waar kan ik meer informatie vinden over serialisatie?
Website van de Europese Commissie over serialisatie: [ongeldige URL verwijderd]
Website van de WHO over namaakgeneesmiddelen: [ongeldige URL verwijderd]
Website van Weber Marking Systems over serialisatie: [ongeldige URL verwijderd]
Kan ik contact opnemen met Weber Marking Systems voor meer informatie over serialisatie?
Ja, je kunt contact opnemen met Weber Marking Systems via:
Website: https://www.weber-marking.com/
Telefoon: +31 (0) 33 422 33 33
Bekijk de farmaceutische etiketteer- en codeeroplossingen van Weber op de website of neem gerust contact met ons op voor meer informatie.
LABELING & CODING SOLUTIONS PHARMA
