wat_is_serialisatie

Wat is serialisatie

Het serialiseren van geneesmiddelen is een begrip in de farmaceutische industrie. Het is dé Europese strijd tegen levensgevaarlijke namaakgeneesmiddelen en manipulatie van geneesmiddelen. In deze blog leggen we uit wat is serialisatie en waarom serialisatie belangrijk is.

In EU richtlijn 2011/62/EU staat dat receptgeneesmiddelen moeten zijn voorzien van veiligheidskenmerken. Deze kenmerken moeten ervoor zorgen dat de authenticiteit van het product van de producent tot de eindgebruiker kan worden geverifieerd.

Door deze EU-richtlijn heeft de gehele farmaceutische keten van producent, verpakker, logistieke dienstverlener, groothandelaar tot aan apotheek ermee te maken. Doordat iedereen in de keten erbij betrokken is, kunnen namaakgeneesmiddelen meteen herkend worden en uit de handel worden onttrokken.

 

Wat is serialisatie?

Serialisatie is een combinatie van codering/etikettering, identificatie en tracering. Dat gebeurt met een 2D datamatrixcode, centraal databanksysteem en een tamper proof verpakking.

De EU richtlijn 2011/62/EU verplicht dat elk geneesmiddelverpakking een Unique Serial Code (USC) moet hebben in combinatie met het artikelnummer (GTIN), batchnummer (LOT), vervaldatum (EXP) en naam producent. Alle informatie wordt versleuteld in een 2D datamatrixcode, die vervolgens wordt afgedrukt in platte tekst met een bepaalde minimale afdrukkwaliteit op de verpakking.

Voorwaarde van het USC is, dat deze uniek en willekeurig is, niet gemakkelijk is na te maken, leesbaar en te scannen is. De versleutelde informatie wordt opgeslagen in een centraal databanksysteem. Via het European Medicines Verification System controleert de farmaceutische industrie de echtheid van geneesmiddelen.

Waarbij de fabrikant verantwoordelijk is voor het aanbrengen van de unieke code op de geneesmiddelenverpakking. In de logistieke keten tracering plaatsvindt en de apotheek controleert of de code wordt vermeld in de nationale database. Staat de code niet in het systeem, dan wordt het geneesmiddel niet uitgegeven.

Naast de unieke code moet elke verpakking tamper proof zijn. Dat wil zeggen dat men duidelijk kan vaststellen met zichtbare schade wanneer een verpakking is geopend. De combinatie van deze twee maatregelen moet de veiligheid van medicijnen waarborgen en het vertrouwen van de consument in de farmaceutische industrie bevorderen.

Immers is ons gemeenschappelijk doel om de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen en de handel in namaakgeneesmiddelen tegen te gaan.

 

Waarom serialisatie?

Geschatte marktwaarde van namaakgeneesmiddelen is 75 miljard dollar per jaar! Deze markt vormt een bedreiging voor alle landen, voor alle patiënten en met immense gevolgen voor de ontwikkeling van de samenleving.

De WHO beweert dat medische producten die niet aan de norm voldoen en vervalst zijn, invloed hebben op de gezondheid van een samenleving, wat leidt tot nadelige gevolgen zoals:
• toxiciteit of gebrek aan effectiviteit, veroorzaakt door onjuiste werkzame bestanddelen
• ziekten kunnen niet worden genezen of voorkomen
• toename van de mortaliteit en van de antimicrobiële resistentie
• verlies van het vertrouwen in zorgverleners, zorgprogramma’s en de gezondheidszorg

Tegelijkertijd overschrijdt de dreiging van ondermaatse en vervalste producten het gebied van de gezondheidszorg, met ook gevolgen op sociaal en economisch vlak:
• verhoging van de kosten voor gezondheidszorg
• wat resulteert in economisch verlies aan productiviteit en inkomen
• het verzwaart de lasten van de zorgverleners, de nationale regelgevende instanties op geneesmiddelengebied en het strafrechtstelsel
• minder solidariteit en meer armoede

 

 

Wat biedt Weber

Weber Labeling & Coding heeft meer dan 50 jaar ervaring op het gebied van geautomatiseerde etiketteeroplossingen en etiketten. Voor de farmaceutische industrie creëren we codeer- en etiketteeroplossingen voor de primaire, secundaire en tertiaire verpakkingen van geneesmiddelen, die voldoen aan de EU richtlijn 2011/62 voor fraudebestendige verpakkingen.

 

 

Bekijk de farmaceutische etiketteer- en codeeroplossingen van Weber op de website of neem gerust contact met ons op voor meer informatie.

LABELING & CODING SOLUTIONS PHARMA