Unique Device Identification (UDI)
De nieuwe Wet op Medische Hulpmiddelen en de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) schrijven een duidelijke en gestandaardiseerde etikettering voor van medische hulpmiddelen met een UDI-code (Unique Device Identification).
Wat betekent Unique Device Identification (UDI)?
Unique Device Identification - afgekort UDI - is een term die nauw verbonden is met medische hulpmiddelen. Het laat zich vertalen als 'unieke apparaatidentificatie'. Dit is alleen mogelijk als alle medische hulpmiddelen een unieke code krijgen waarmee ze kunnen worden geïdentificeerd en getraceerd.
Waarom is UDI-etikettering geïntroduceerd?
Oorspronkelijk ontwikkelde de Amerikaanse FDA, de Food and Drug Administration, deze procedure en introduceerde de zogenaamde UDI-richtlijn, die voorziet in de unieke etikettering van medische hulpmiddelen. Het belangrijkste doel van UDI is het waarborgen van kwaliteit en het beschermen van patiënten.
UDI optimaliseert processen in de gezondheidszorg en maakt het volgende mogelijk
- grotere patiëntveiligheid
- eenvoudiger terugroepen van producten
- betere bescherming tegen namaak
- efficiëntere logistieke processen
- systeembreed gegevens- en materiaalbeheer
- Snelle corrigerende veiligheidsmaatregelen
EU-wet op medische hulpmiddelen MDR 2017/745 en MDR 2017/746
Hoe is de UDI-code opgebouwd?
UDI bestaat uit drie basiselementen:
- Device Identifier (DI), een statische code voor artikelidentificatie
- Production Identifier (PI), variabele gegevens voor traceerbaarheid zoals batchnummer, serienummer en vervaldatum.
- Basis UDI-DI (DI), modelnummer van een groep medische hulpmiddelen.
De verordening bepaalt dat de Device Identifier (DI) en de Production Identifier (PI) direct of indirect op elk product of verpakkingseenheid moeten worden aangebracht in platte tekst en gecodeerd in een machineleesbare barcode, 2D-code of RFID-chip.
Daarnaast moet de fabrikant de bijbehorende productinformatie opslaan in de UDI-database, die deel uitmaakt van de Europese database voor medische hulpmiddelen EUDAMED. De sleutel hiertoe is de Basic UDI-DI, die ook moet worden opgenomen in de conformiteitsverklaring van de fabrikant en in de technische documentatie. Dit betekent dat de relevante informatie en stamgegevens voor het product op elk moment in de toeleveringsketen kunnen worden opgevraagd.
Wat zijn de deadlines voor implementatie?
De EU-verordening voor medische hulpmiddelen MDR 2017/745 is op 25 mei 2017 van kracht geworden voor medische hulpmiddelen en op 25 mei 2017 voor in-vitrodiagnostica. Gedurende een overgangsperiode van drie jaar kunnen medische hulpmiddelen nog onder de oude wet worden gecertificeerd.
Vanaf 26 mei 2021 (medische hulpmiddelen) en 26 mei 2022 (in-vitrodiagnostica) moeten fabrikanten een EG-certificaat overeenkomstig de nieuwe MDR overleggen wanneer zij voor het eerst medische hulpmiddelen in de handel brengen. Daartoe moeten de producten unieke UDI-codes krijgen en moet de productinformatie worden opgeslagen in de centrale databank van Eudamed.
Vanaf 2021 volgt de etiketteringsverplichting voor de afzonderlijke productklassen I tot en met III stapsgewijs tot 2025. Voor in-vitrodiagnostica lopen de overeenkomstige termijnen voor de afzonderlijke productklassen van 2023 tot 2027.
Etikettering kan over het algemeen worden uitgevoerd door middel van een etiket of directe markering. Met uitzondering van herbruikbare medische hulpmiddelen zoals chirurgische instrumenten, waarvoor de verordening bepaalt dat de UDI-code direct op het hulpmiddel moet worden vermeld.
|
Markering |
Implantaten en medische hulpmiddelen klasse III |
Medische hulpmiddelen klasse IIb |
Klasse I medische hulpmiddelen |
| Aanbrengen van labels met UDI-code (MDR artikel 123, lid 3, onder f), artikel 27, lid 4) | 26 mei 2021 | 26 mei 2023 | cc26 mei 2025 |
| Direct labelen van herbruikbare medische hulpmiddelen | 26 mei 2023 | 26 mei 2025 |
26 mei 2027 |
| Markering |
Klasse D in-vitro diagnostiek |
Klasse D in-vitro diagnostiek |
Klasse A in-vitro diagnostiek |
| Aanbrengen van labels met UDI-code (MDR artikel 113, lid 3, onder e), artikel 24, lid 4) | 26 mei 2023 | 26 mei 2025 | 26 mei 2027 |
Er zijn echter altijd speciale voorschriften: Voor sommige producten gelden aanvullende of afwijkende bepalingen en overgangsperioden overeenkomstig artikel 120 van de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR).
Welke klassen medische hulpmiddelen zijn er?
In het algemeen is de classificatie van de verschillende medische hulpmiddelen voornamelijk gebaseerd op het potentiële gezondheidsrisico voor mensen - niet op de doeltreffendheid. Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in klassen. Producten met het laagste gevarenpotentieel worden ingedeeld in klasse I, producten met het hoogste gevarenpotentieel in klasse III. Klasse II wordt verder onderverdeeld in a en b. In-vitro diagnostische producten worden onderverdeeld in groepen van A tot D.
In de VS worden producten al in een database in een klasse ingedeeld. In het geval dat een product niet in deze database kan worden gevonden, is automatisch de hoogste risicoklasse 3 van toepassing, totdat de FDA het indien nodig in een lagere klasse indeelt. De situatie is anders in Europa, waar regels en bepaalde criteria de classificatie bepalen.
De classificatie is gebaseerd op de volgende criteria:
- Hoe lang duurt de toepassing of implantatie?
- Waar vindt de toepassing plaats? Wat is de mate van invasiviteit? (invasief, chirurgisch invasief, implanteerbaar)
- Wordt het product toegepast op de centrale bloedsomloop, het hart of het centrale zenuwstelsel?
- Is het hulpmiddel een herbruikbaar chirurgisch instrument?
- Is het product een actief therapeutisch of diagnostisch medisch hulpmiddel?
- Bevat het product biologisch materiaal van dieren of mensen?
Voorbeelden van medisch-technologische productklassen (niet uitputtend)
| Klasse I | Klasse IIa | Klasse IIb | Klasse III |
|
|
|
|
Voorbeelden van productgroepen voor in-vitrodiagnostiek (niet uitputtend)
| Group A | Group B | Group C | Group D |
|
|
|
|
Meer informatie over de classificatie van medische hulpmiddelen is te vinden op de website van het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen.
Hoe kan de UDI-etikettering van medische hulpmiddelen worden geïmplementeerd?
Er zijn verschillende etiketteringstechnologieën beschikbaar voor de implementatie van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen: Inkt, laser en etikettering. De volgende vragen moeten vooraf worden opgehelderd om erachter te komen welk markeringssysteem geschikt is voor de betreffende toepassing:
- Gaat het om een herbruikbaar medisch hulpmiddel, zoals chirurgisch bestek?
- Wat is het materiaal van het te labelen product?
- Is het oppervlak recht of gebogen?
- Wat zijn de bandsnelheden tijdens de productie?
- Welke informatie moet er naast de UDI-code worden aangebracht?
- Hoe ziet de productieomgeving eruit? Stoffig, vochtig, bijzonder koud of warm, enz.
In principe zijn er echter bepaalde etiketteringstechnologieën die bijzonder geschikt zijn voor afzonderlijke producten en verpakkingen in de medische technologie en in-vitrodiagnostiek.
Lasermarkeren: markeren van chirurgische instrumenten en implantaten
Chirurgische instrumenten worden geclassificeerd als herbruikbare medische hulpmiddelen en daarom zijn etiketten niet geschikt voor UDI-etikettering. De UDI-code moet daarom rechtstreeks op het productoppervlak worden aangebracht met een systeem voor directe etikettering. Tegelijkertijd moet de labeling permanent zijn en zelfs bestand tegen chemische reinigingscycli en autoclaveren.
Aangezien medische instrumenten, bestek en implantaten meestal van titanium of roestvrij staal zijn gemaakt, en deze laatste soms ook van kunststof, zijn lasers hiervoor de belangrijkste optie. Lasermarkeersystemen markeren namelijk snel, contactloos en nauwkeurig verschillende materialen zoals kunststoffen, metalen, keramiek of zelfs gelakt karton. Een ander groot voordeel van lasermarkeren is dat het permanent slijtvast is en bestand tegen elk reinigings- of sterilisatieproces. De volgende drie lasermarkeerprocessen worden gebruikt in de medische technologiesector:
- Graveren
- Markeren door ontharden
- Kleurverandering
Bij lasergraveren smelt of verdampt een deel van het materiaal door de hoge hitte die door de laser wordt gegenereerd. Dit creëert een duidelijk waarneembare markering op het materiaaloppervlak en wordt daarom overal gebruikt waar een diepe penetratie in het materiaal vereist is.
In tegenstelling tot graveren is gloeimarkeren zacht voor het materiaal. Het wordt vaak gebruikt om herbruikbare medische instrumenten, implantaten en chirurgische instrumenten van titanium en roestvrij staal te markeren. De materialen die in deze gebieden worden gebruikt, reageren wanneer ze worden blootgesteld aan zuurstof en warmte, waardoor de bovenste lagen van het materiaal oxideren en verkleuren.
Een laser kan ook een kleurverandering veroorzaken in tal van kunststoffen die in de medische technologie worden gebruikt.
Zowel de gloeimarkering als de kleurverandering verwijderen geen materiaal en werpen het ook niet op. Dit voorkomt dat ziektekiemen en bacteriën zich kunnen nestelen. Een ander voordeel van laserlabeling is dat het corrosievrij en biocompatibel is.
Inkjetprinten: etiketteren van verpakkingen van plastic folie, karton of Tyvek®
De Wet op medische hulpmiddelen bepaalt ook dat niet alleen de medische hulpmiddelen zelf, maar ook de omverpakking gelabeld moet worden met een UDI-code. Typische verpakkingsmaterialen voor medische hulpmiddelen zijn plastic folie, karton of Tyvek. Verpakkingen van plastic of folie hebben een niet-absorberend oppervlak. Inkjetprinters met sneldrogende inkt printen dergelijke materialen leesbaar en duurzaam. De continu inkjetprinters van Linx zijn hier bijvoorbeeld geschikt voor. Er is een grote keuze aan inkten voor deze systemen. Ze zijn ook eenvoudig te bedienen en staan voor een hoge systeembeschikbaarheid.
Als flexibele folieverpakkingen bedrukt moeten worden, kan dit met directe thermische transferprinters zoals de Linx TT 10. Thermotransferprinten is een kosteneffectief alternatief voor etiketten. De Linx TT print teksten, logo's of barcodes en datamatrixcodes op de verpakking met een printbreedte van 107 mm en is gemakkelijk leesbaar.
Materialen zoals absorberend karton of Tyvek®, een non-woven materiaal gemaakt van polyethyleen, kunnen gemakkelijk worden bedrukt met thermische inkjetprinters. Steriele verpakkingen in de medische technologiesector worden vaak gemaakt van Tyvek®. Dit materiaal heeft speciale eigenschappen: het bestaat uit miljoenen dampdoorlatende microvezels die een glad oppervlak vormen. De inkt moet dus enerzijds goed hechten aan het oppervlak, maar mag anderzijds niet door de doorlaatbare vezels heen op het verpakte product terechtkomen. Thermische inkjetprinters in combinatie met sneldrogende inkten printen dergelijke materialen in hoge resolutie en duurzaam. De thermische inkjetprinters uit de Weber Marking Systems Markoprint serie, in combinatie met inkten zoals de HP 2590, printen informatie zoals de UDI-code op dergelijke verpakkingen op een MDA-conforme manier. Schoon en met een hoge resolutie tot 600 dpi. De printkwaliteit is consistent zeer goed, omdat de inktcartridge ook de printkop is. Dit betekent dat de printkop wordt vervangen telkens als de cartridge wordt vervangen.
Etiketteren: Etiketteren van medische producten en omverpakkingen
Naast systemen voor directe etikettering kunnen etikettendispensersystemen ook worden gebruikt op alle verpakkingsniveaus - primair, secundair en tertiair. Ze printen alle benodigde informatie volautomatisch op een etiket en brengen dit aan op het product of de verpakking. De Legi-Air serie etiketteerders van Weber Marking Systems biedt een reeks verschillende doseerstempels om de etiketten op het product aan te brengen.
In plaats van een normaal label kunnen de producten ook geëtiketteerd worden met RFID-labels in de vorm van Smart Labels. Bij Smart Labels print een printsysteem de inhoud op het label. Daarnaast wordt de geïntegreerde RFID-chip geprogrammeerd en geëtiketteerd. RFID is een bijzonder interessante technologie wanneer informatie op afstand of in grote hoeveelheden moet worden gelezen. Bovendien kan hier meer informatie, bijvoorbeeld in andere talen, op worden aangebracht dan op een normaal etiket.
De Legi-Air 4050 is een RFID-etiketteersysteem dat volledig automatisch RFID-etiketten print en aanbrengt. De geïntegreerde RFID-printmodule print en programmeert slimme labels met alle benodigde informatie. Voor het systeem is ook een bad tag reject beschikbaar. Hiermee worden defecte of onleesbare RFID-labels automatisch uitgesorteerd.
Welke rol speelt GS1 bij de implementatie van UDI?
GS1 is een bedrijf dat identificatie-, communicatie- en processtandaarden ontwikkelt en de implementatie ervan bevordert. Daarom is GS1 ook betrokken bij de wet op medische hulpmiddelen en de implementatie ervan. GS1 Duitsland is door de Europese Commissie geaccrediteerd als UDI-toewijzingscentrum: Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica die UDI implementeren met GS1-standaarden voldoen daarom niet alleen aan de etiketterings- en identificatievereisten voor de VS, maar ook aan die voor de EU.
GS1 als UDI-toewijzingscentrum - wat betekent dit concreet?
Identificatie
De MDR biedt drie essentiële bouwstenen voor de unieke identificeerbaarheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica:
- UDI-apparaatidentificatiecode (UDI-DI)
- UDI-productie-identificatiecode (UDI-PI)
- Basis UDI (UDI-DI)
GS1 levert standaarden die UDI-conforme identificatie van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica mogelijk maken. Dit zijn
- het Global Trade Item Number (GTIN). Dit kan worden gebruikt als UDI-ID.
- de GS1 data identifier. Deze kan worden gebruikt als UDI-PI.
- het wereldwijde modelnummer (GMN). Dit kan worden gebruikt als een basis UDI-DI. Als onderdeel van de GS1-standaarden wordt het GMN gebruikt om het model van een product te identificeren waarvan de handelseenheid is afgeleid.
Etikettering
Voor machineleesbare etikettering - UDI bepaalt dat alle informatie op de UDI-DI en UDI-PI op de verpakking of het product zelf moet worden aangebracht - biedt GS1 ook oplossingen met verschillende GS1-barcodes.
- GS1-128 barcode (lineaire barcode of streepjescode)
- GS1 DataMatrix (tweedimensionale code)
- RFID (naast de barcodes)
Gegevensuitwisseling
Volgens de UDI moeten fabrikanten ook de stamgegevens van de producten doorgeven aan de Europese UDI-database. GS1 raadt fabrikanten aan de gegevens beschikbaar te stellen aan alle gebruikers via het wereldwijde netwerk voor gegevensuitwisseling GDSN.
Praktische implementatie van UDI met GS1-standaarden
GS1 heeft een GS1 Solution Partner platform opgezet speciaal voor de praktische implementatie van GS1 standaarden en procesaanbevelingen. Hierin zijn bedrijven uit allerlei sectoren vertegenwoordigd. De GS1 Solution Partners adviseren bedrijven in de medische technologie en fabrikanten van in-vitro diagnostica over de implementatie van UDI volgens de GS1-standaarden en bieden passende oplossingen.
Weber Marking Systems GmbH is een GS1 Solution Partner voor het labelen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek. Het bedrijf is een full-service leverancier van etiketteeroplossingen - van lasermarkering en inkjetprinters tot etiketteersystemen. De etiketteerexpert kent de vereisten van de Medical Device Regulation en is zeer bekend met de GS1-standaarden. Weber Marking Systems heeft verschillende etiketteerprocessen getest op materialen zoals papier, folie en metaal en weet welke systeemoplossing geschikt is voor de verschillende medische hulpmiddelen en hun verpakkingen. Dit komt omdat de etikettering zo duurzaam en slijtvast mogelijk moet zijn - zelfs permanent in het geval van chirurgische instrumenten en implantaten - en zeer goed leesbaar.
Wat zijn de volgende stappen voor fabrikanten van medische technologie en in-vitro diagnostiek?
Als fabrikant van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostiek moet u eerst controleren welke deadlines van toepassing zijn op de implementatie van UDI voor uw producten. Instellingen zoals GS1 kunnen u ondersteunen en adviseren over hoe u uw producten op een UDI-conforme manier kunt identificeren en labelen.
Zelfs als er nog langere overgangsperioden gelden voor uw producten, zou u nu al moeten zorgen voor de implementatie van UDI. De reden hiervoor is dat de capaciteiten van individuele leveranciers van oplossingen beperkt zijn. Bovendien moeten productiefaciliteiten mogelijk worden aangepast, vooral als er nieuwe markeringstechnologie moet worden geïntegreerd. Dit vereist tijdige planning, zodat u uw producten op tijd en in overeenstemming met UDI op de markt kunt brengen.
Als GS1 Solution Provider adviseert Weber Marking Systems u graag gratis en vrijblijvend over de beste manier om uw producten UDI-conform te labelen.
